Лучшие имплантаты для внутрисуставных инъекций при остеоартрозе колена 3 степени

Имплантат для внутрисуставных инъекций при коленном остеоартрозе 3 степени представляет собой современное решение, направленное на уменьшение боли и улучшение функциональности сустава. Такие имплантаты, содержащие препараты на основе гиалуроновой кислоты или аналогичных соединений, помогают смягчить трение в суставе и восстанавливают его амортизирующие свойства.

Использование имплантатов позволяет пациентам значительно улучшить качество жизни, что особенно важно при хронических болях и ограничениях движений. Процедура инъекции обычно минимально инвазивна и может быть проведена в амбулаторных условиях, что делает её доступной для широкой аудитории людей, страдающих от этого заболевания.

Современные возможности имплантатов синовиальной жидкости при остеоартрозе

Остеоартроз, также именуемый остеоартритом (ОА) согласно международной классификации, представляет собой разнообразную группу заболеваний с различными причинами, но с схожими биологическими, морфологическими, клиническими проявлениями и результатами. Для терапии ОА, помимо противовоспалительных средств, применяется хондропротективная терапия [1]. При этом заболевании повреждаются все компоненты сустава: гиалиновый хрящ, субхондральная кость, синовиальная оболочка и параартикулярные структуры. Воспалительный процесс в основном проявляется синовитом, который можно диагностировать как клинически, так и с помощью ультразвукового исследования суставов, что видно на рисунке 1.

Рис. 1. Переднее поперечное сканирование коленного сустава на уровне верхнего заворота. Ясно видна анэхогенная гомогенная синовиальная жидкость в верхнем заливе (длинная стрелка) и утолщенная синовиальная оболочка (короткая стрелка).

При нормальных условиях суставной хрящ на УЗИ слабо отличается от синовиальной жидкости. Здоровый гиалиновый хрящ не имеет эхогенности, обладает однородной структурой и четкими очертаниями, как показано на рисунке 2.

Рис. 2. Нормальный хрящ надмыщелка бедренной кости (показан стрелкой)

С прогрессированием остеоартроза суставной хрящ начинает выглядеть неоднородным, появляются нормо- и гиперэхогенные включения, что хорошо видно на ультразвуковом исследовании, представленном на рисунке 3. На более поздних стадиях болезни наблюдается истончение гиалинового хряща.

Рис. 3. Суставной хрящ при гонартрозе (обозначен стрелкой). Изменения, аналогичные хондрокальцинозу (показаны стрелкой).

Субхондральная кость, из которой гиалиновый хрящ получает питание, при ОА также претерпевает изменения: отмечаются неровность, нечеткость, прерывистость суставной костной пластины, что показано на рисунке 4. При этом отмечается неоднородность субхондральной кости в виде гипо- и гиперэхогенных очагов. Данные изменения субхондральной кости подтверждают тот факт, что для лечения ОА желательно использование препаратов, воздействующих на костную ткань.

Рис. 4. Изменения в субхондральной кости надмыщелков бедренной кости при остеоартрозе (длинная стрелка). Изменение суставного хряща (короткая стрелка).

Несмотря на высокую распознаваемость суставного хряща на УЗИ, возникают определенные трудности в визуализации воспалительных и дегенеративных изменений в суставном аппарате. Оценка структурных изменений на ранних стадиях ОА достаточно сложна по ряду причин.

Во-первых, эхонегативный «прозрачный» гиалиновый хрящ на УЗИ сложно отличить от воспалительной синовиальной жидкости. Во-вторых, на ранних стадиях дегенерация хряща не сопровождается его истончением или «стиранием», а напротив, может наблюдаться его отек и даже увеличение толщины, как демонстрируют данные УЗИ и МРТ [2-4]. В-третьих, базовые хондропротективные средства, ныне называемые медленно действующими симптом-модифицирующими препаратами, при курсовом употреблении способны уменьшить болевой синдром, что, в свою очередь, ведет к снижению спазмов в мышцах, вызывающих расширение суставной щели, визуализируемой при рентгене и УЗИ, что затрудняет оценку истинной толщины хряща.

Все вышеприведенные эхограммы артрозных суставов подтверждают обоснование использования локальных интраартикулярных препаратов, содержащих гиалуроновую кислоту (ГК), которая является одним из важнейших составных компонентов как синовиальной жидкости, так и хрящевой ткани.

Особенности локальной терапии ОА заключаются в том, что происходит воздействие на орган-мишень — пораженный сустав, достигается оптимум лекарства в целевом органе, что уменьшает дозу системно назначаемых средства и снижает токсическое действие препаратов на организм. Применяя локальную терапию, лечат суставы, состояние которых определяет трудоспособность больного. Локальная терапия не исключает системное лечение, а проводится вместе с ним.

ГК образует ось гигантской молекулы протеогликана, являющейся вместе с коллагеном основным биополимером соединительной ткани в целом и суставного хряща в частности. У здорового человека молекулярный вес ГК синовиальной жидкости равен в среднем 6000 кДа. В коленном суставе содержится около 2 мл синовиальной жидкости, и концентрация ГК в ней составляет от 2,5 до 4 мг/мл. Поддержание оптимальных концентраций ГК в синовиальной жидкости предотвращает потерю протеогликанов хрящевым матриксом, а также инвазию активированных макрофагов в полость сустава [5].

Синовиальную жидкость обеспечивает вязкоупругую смазку сустава, она заполняет всю полость сустава и выполняет важные функции, являясь природной смазкой, уменьшает трение в суставе, служа ударопоглотителем и амортизатором, обеспечивает и поддерживает питание хряща. ГК ответственна за уникальные вязкоэластичные свойства нормальной синовиальной жидкости, которая без ГК представляет собой простой диализат плазмы. ГК постоянно присутствует на поверхности суставного хряща и синовиальной оболочки, действуя как любрикант и поглотитель механических сотрясений, одновременно являясь компонентом, используемым хондроцитами в процессе синтеза протеогликанов гиалинового хряща.

В здоровом суставе существуют тесные функциональные и метаболические взаимосвязи между синовиальной жидкостью и суставным хрящом. Существенная роль в этих процессах принадлежит ГК, которая высоких концентрациях усиливает синтез протеогликанов, тормозит синтез металлопротеиназ, подавляет вторичный синовит за счет адсорбции на своих молекулах медиаторов воспаления. Поддержание гомеостаза синовиальной жидкости и гиалинового хряща в значительной степени зависит от присутствия в синовиальной жидкости необходимой концентрации ГК с оптимальным молекулярным весом [5].

Существенным достижением в лечении ОА стало применение в клинической практике препаратов ГК, по своим вязкоэластичным свойствам и молекулярной массе максимально приближенным к ГК синовиальной жидкости. Использование препаратов ГК основано на концепции «восстановления и поддержания оптимальных вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости» (viscsupplementation) и преследовало две цели: ближайшую — восстановление в суставе реологических свойств нормальной синовиальной жидкости и отдаленную — воздействие на метаболизм хрящевой ткани [6, 7]. Нужный молекулярный вес препаратов ГК достигается фракционированием исходной смеси биополимеров с помощью ультрафильтрации.

Локальная терапия глюкозамином может быть использована как основной метод (особенно в случаях, когда другие методы оказываются неэффективными или противопоказанными) или как дополнительная меры, позволяющая снизить дозу обезболивающих и противовоспалительных средств и значительно улучшить качество жизни пациентов. Основная идея локальной терапии заключается в воздействии на метаболизм хрящевой ткани и синовиальной жидкости. В отличие от прочих хондропротекторов, препараты глюкозамина вводят непосредственно в пораженный сустав. При таком способе применения вся доза сохраняется в суставной полости на продолжительное время, обеспечивая максимальное воздействие на внутренние структуры сустава.

1. Достоверный диагноз первичного или вторичного (посттравматического, после удаления мениска, на фоне ортопедических аномалий) гонартроза. 2. Механический ритм боли (боль в целевом суставе возникает преимущественно при нагрузке и вечером после нагрузки). 3. Отсутствие признаков синовита (нет местной гипертермии, выпота в суставе). 4. I-III рентгенологическая стадия гонартроза. Существует определенная обратная зависимость эффективности терапии от рентгенологической стадии ОА, хотя можно наблюдать хорошие результаты и при IV стадии ОА коленного сустава [5].

Существуют значимые показания для внутрисуставного введения препаратов на основе глюкозамина:

Впервые применение препаратов ГК для лечения больных ОА было предложено в 1942 г. E.A. Balazs, но только в 1970-х гг. появились препараты, пригодные для использования у человека. Коммерческие продукты для внутрисуставного введения, получившие одобрение для клинического применения, появились в конце 1980-х гг. в Японии, Италии, затем в Канаде. В 1998 г. применение имплантатов ГК для внутрисуставного введения при ОА было одобрено FDA в США [6, 7].

В настоящее время применяется множество препаратов ГК, из которых можно выделить две группы средств, отличающихся по своим физико-химическим и биологическим свойствам.

Первая категория – препараты на основе глюкозамина (например, натрия гиалуронат). Это составы, содержащие длинные несульфатированные полимерные цепи, сформированные из повторяющихся дисахаридов N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты, обладающие различной длиной в физиологических растворителях, образующими многообразные петли, с молекулярной массой, не превышающей 4000-5000 кДа.

Вторая группа — это гиланы, (производное гиалуронана -натриевая соль гиалуроновой кислоты). Они содержат перекрестно-сшитые молекулы гиалуроната, у которых карбоксильные и N-ацетиловые группы свободны, могут быть плохо растворимы в воде и представлены в виде геля, имеют высокий молекулярный вес (6000 кДа для гилана G-F 20). Высокомолекулярные препараты наиболее хорошо зарекомендовали себя как эффективные лекарственные препараты.

Представителем группы гиланов является Синвиск (Synvisc) — раствор для внутрисуставных инъекций. Синвиск (гилан G-F 20) является стерильной апирогенной вязкоэластичной жидкостью, содержащей гилан.

Синвиск предназначен для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. Препарат показан только для внутрисуставного введения. Его применение приводит к снижению боли и дискомфорта с последующим улучшением функции пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает суставной хрящ от механического и химического повреждения.

Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции Синвиска пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней. Перед инъекцией Синвиска удаляется внутрисуставной экссудат, если таковой имеется. Введение Синвиска является асептической процедурой, поэтому соблюдаются соответствующие меры предосторожности.

На отечественном рынке представлены две формы препарата Синвиск: классический (3 инъекции на курс) и Синвиск-I (1 инъекция на курс). В отношении эффективности Синвиска имеется солидная доказательная база (среди препаратов на основе глюкозамина), где обезболивающий эффект сохраняется до одного года, и наблюдается задержка сроков протезирования до 3,8 года. В двойном слепом многоцентровом исследовании была изучена эффективность 3-кратного внутрисуставного введения 2 мл Синвиска (в 57 коленных суставах) в сравнении с аналогичными введениями физиологического раствора (в 60 коленных суставах). Больные с гонартрозом были сопоставимы по возрасту, полу и продолжительности болезни. На протяжении 26 недель у пациентов, лечившихся глюкозамином, было зарегистрировано статистически значительное уменьшение болевого синдрома по шкале ВАШ при ходьбе, ночной боли и боли во время движения в коленных суставах, Возросла двигательная активность в течение дня [8].

В слепом рандомизированном многоцентровом исследовании сравнивались уменьшение боли по ВАШ и увеличение двигательной активности по WOMAC у 113 больных гонартрозом, получавших лечение инъекциями Синвиска с 102 пациентами гонартрозом, леченых инъекцией триамсинолона гексацетонида (ТГ). При равной переносимости препаратов максимальное снижение боли в суставе отмечалось на 1-2-й нед. после лечения ТГ и к 12-й нед. после лечения Синвиском. Но с 12-й по 26-ю нед. эффективность лечения (по опроснику WOMAC) была достоверно выше в группе больных, леченых гиланом, в сравнении с больными, получавшими ТГ Данное исследование позволило сделать вывод о предпочтительности лечения гиланом хронической боли, наблюдающейся у больных ОА [9].

102 пациента с остеоартритом коленных суставов были разделены на три группы: первая группа принимала нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), вторая группа — 3-кратные внутрисуставные инъекции Синвиска, а третья группа — проходила курс Синвиска вместе с НПВП. К 12-week увеличение функциональности и уменьшение болевого синдрома были отмечены во второй и третьей группах сравнительно с первой [10].

В слепом рандомизированном исследовании оценивалась эффективность в/с 3-кратного еженедельного введения Синвиска у 199 больных гонартрозом в сравнении с эффективностью аналогичного в/с введения гиалуроната натрия у 193 больных. Обезболивающий эффект в группе больных, получавших Синвиск, наступал раньше и был достоверно более выраженным в период с 3-го по 12й мес. наблюдения за больными [11].

У 863 пациентов с гонартрозом, которым было рекомендовано тотальное эндопротезирование 1187 коленных суставов, благодаря применению Синвиска (3-кратное еженедельное в/с введение) были отдалены сроки эндопротезирования (примерно на треть) [12].

78 пациентов с гонартрозом 2 и 3 стадии согласно шкале Kellgren-Lawrence проходили МРТ коленного сустава в начале наблюдения, а также через 1 и 2 года. 39 из 78 получили 4 курса 3-кратных внутримышечных инъекций Синвиска с промежутками в 6 месяцев. Сравнение данных МРТ показало, что у пациентов, получавших лечение Синвиском на протяжении двух лет, сохранялась толщина гиалинового хряща, а также отмечалось меньшее увеличения его дефектов [13].

Таким образом, можно заключить, что Синвиск уменьшает боль, эффективен при длительном хроническом суставном болевом синдроме, увеличивает двигательную активность, имеет большую и более продолжительную клиническую эффективность, в сравнении с эффективностью НПВП, в/с плацебо (физиологическим раствором), в/с глюкокортикоидных препаратов, в/с гиалуроната натрия, сохраняет хрящевую структуру коленного сустава, отдаляет сроки эндопротезирования, эффективен и безопасен при многократном использовании в лечении ОА, оказывая медленное симптом-модифицирующее и хондропротективное действие и может быть рекомендован в качестве предпочтительной базисной терапии остеоартроза.

ЛИТЕРАТУРА

1. Ревматология: национальное руководство / Под ред. ЕЛ. Насонова, ВА. Насоновой. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008.- С. 573-588 2. Diagnostic imagining, orthopedics. Edit. by D.W. Stoller 1st ed. Salt Lake Sity: AMIRSYS Inc, 2004.-P. 203-223 3. Musculoskeletal ultrasound.

Anatomy and technique Ed. by J. O’Neill. Springer, 2004.- P. 117-132 4. Practical musculoskeletal ultrasound. Ed. by EG. McNally. Oxford.: Churchill livingstone, 2005.- P. 43-84 5. Беленький А.Г. Препараты гиалуронана в лечении остеоартроза коленного и тазобедренного суставов. М. РМАПО, 2007.- с. 16 6. EULAR recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis.//Ann Rheum Dis 2003.- V. 62. — p. 1145-1155 7. Bellamy N, Campbell J, Robinson V et al. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee.

Cochrane Database Syst Rev 2006 (2): CD005321 8. Wobig M, Dickhut A, Maier R et al. Исследование эффекта вискосупплементации с Hylan G-F 20: 26-недельное контролируемое клиническое испытание эффективности и безопасности при остеоартрите коленного сустава. Clinical Therapeutics, 1998, 20,410-24 9. Carbon D, Rush J, Lanzer W et al. Сравнение эффективности и переносимости Hylan G-F 20 и Триамцинолона Гексакетонита у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное, одноподсмотренное исследование The Journal of Rheumatology, 2004; 31:2, 333-44 10. Adams ME, Atrinson MH, Lussier AJ et al.

The role of viscosupplementation with hylan G-F 20 (Synvisc ® ) in the treatment of osteoarthritis of the knee: a Canadian multicenter trial comparing hylan G-F 20 alone, hylan G-F 20 with non-steroidal anti-infiammatory drugs (NSAIDs) and NSAIDs alone. Osteoarthritis and Cartiiage (1995) 3, 213-26 11. Raman R, Dutta A, Day N et all. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee — A prospective randomized clinical trial. The Knee, 2008,2, 12-9 12. Waddell DD, Bricker WC. Total Knee Replacement Delayed With Hylan G-F 20 Use in Patients With Grade IV Osteoarthritis. Journal of Managed Care Pharmacy, 2007, Vol.

13, No. 2, 113-22 13. Wang Y, Шагhen Hall S, Hanna F et al. Влияние дополнения Hylan G-F 20 на сохранение хряща, которую выявили методом магнитно-резонансной томографии у пациентов с остеоартритом коленного сустава: двухлетнее одноподсмотренное клиническое испытание. BMC Musculoskeletal Disorders 2011, 12:195-204.

Характеристика

Технические характеристики:

— показатель осмоляльности: 0,9–1,3 к 0,9% физиологическому раствору;

— осмоляльность: 270~390 мОсм/кг;

— объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: (3,0±0,2) мл;

— требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;

— цвет геля: бесцветный.

Продукт предназначен только для одноразового применения.

Не требует технического обслуживания.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов, страдающих от дегенеративно-дистрофических и посттравматических изменений в суставах, а также у людей с высокой нагрузкой на поврежденные суставы.

Побочные действия

При лечении остеоартроза коленного сустава: преходящая боль, опухание, ограничение движений в области колена.

Выраженность побочных явлений: от легкой до умеренной степени со средней длительностью в одну неделю.

Применение при лечении остеоартроза тазобедренного сустава: обострение ранее существовавшего болевого синдрома, ограничение подвижности в тазобедренном суставе на срок до 12 дней.

Лишь у небольшого числа пациентов возникает необходимость применения обезболивающих средств или НПВС.

Особые указания

Дьюралан следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.

Исследование Дьюралана не проводилось у беременных женщин, а также у детей.

При двухстороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.

Не рекомендуется использовать местные анестетики, если известно о наличии у пациента аллергии или повышенной чувствительности к ним.

Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем с использованием рентгеноконтрастных веществ, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.

Следует соблюдать общие предостережения при проведении внутрисуставных инъекций.

Введение препарата ДЬЮРАЛАН ® должно проводиться только врачом в медицинском учреждении в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов.

При введении препарата следует строго соблюдать правила асептики.

Перед введением инъекции место необходимо обработать спиртовым тампоном или иным подходящим антисептиком.

Доступ для введения препарата должен быть выбран с таким расчетом, чтобы избежать повреждения близлежащих жизненноважных структур. ДЬЮРАЛАН ® следует вводить только в полость сустава.

Перед введением препарата необходимо удалить выпот из сустава, если таковой имеется. Для удаления выпота и введения препарата ДЬЮРАЛАН ® следует использовать одну и ту же иглу.

Рекомендуется использовать иглы размера от 18G до 22G достаточной длины.

Препарат предназначен для однократного использования и не должен подвергаться повторной стерилизации. Его необходимо использовать сразу после извлечения шприца из упаковки. Если блистерная упаковка или шприц повреждены, то использовать препарат нельзя.

Также, как и в случае с другими инвазивными методами лечения, надо избегать чрезмерной физической нагрузки (игры в теннис, бег или длительная ходьба) в течение первых двух суток после инъекции.

Можно ожидать преходящей реакции на введение препарата: боль и/или опухание, ограничение движений легкой или средней степени выраженности в течение первой недели после инъекции. Если эти симптомы продолжаются более одной недели, то необходимо обратиться к врачу.

Важно!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом !

Интернет-аптека «Наша Аптека» не несет ответственности за возможные негативные последствия, вызванные использованием информации, представленной на сайте nasha-apteka.ru.

Краткое описание

Флексотрон Кросс — это имплантат, который применяется для внутрисуставных инъекций. Он основан на перекрестно-сшитом гиалуронате натрия, который обеспечивает длительный эффект улучшения подвижности суставов и снижения боли. В состав Флексотрон Кросс входит 60 мг/3 гр/мл гиалуроната натрия, а также специальный шприц объемом 3 мл. Благодаря этому средству возможно значительно улучшить качество жизни людей с проблемами со суставами.

Показать всё

Способ применения и дозы

ВНИМАНИЕ. Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Данное средство рекомендуется для внутрисуставного применения в количестве одного шприца, предназначенного для лечения остеоартрита (ОА) у взрослых. Его используют для инъекций непосредственно в поражённый сустав. Полный объём шприца составляет 3 мл, и именно столько необходимо вводить в рамках одного курса лечения. Эффект от применения этого продукта может сохраняться как минимум в течение полугода.

Перед проведением инъекции необходимо:1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.Условия применения:

Данное средство следует применять только профессионалами, обладающими соответствующей квалификацией, а также медицинским персоналом в учреждениях или больницах, имеющих необходимые лицензии.

Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

Процедура извлечения импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Показания

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.